Вакансія Специалист по регистрации лекарственных средств в місті Москва
Код вакансії: 604a17f67f2ea50011a4db9a
Вакансія закрита

Специалист по регистрации лекарственных средств

В иностранной оригинальной фармацевтической компании открыта позиция Специалиста по регистрации лекарственных средств.


Должностные обязанности:

•Ведение полного цикла регистрации;

•Одобрение макетов упаковок всех продуктов, представленных на Российском рынке в тесном сотрудничестве с IMA;

•Сотрудничество с Глобальным регуляторным отделом и глобальными партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса; 

•Подготовка национальных заявок для подачи и регуляторное утверждение и поддержка работы отдела по поиску оптимальных решений для пациентов;

•Поддержка адаптация досье для подачи в регуляторные органы (включая НД, переводы и фармацевтическую экспертизу); 

•Обеспечение необходимого взаимодействия с органами здравоохранения путем предоставления ответов на запросы и уведомления регулирующих органов о недостаточности представленных документов;

•Подготовка документации для органов здравоохранения на получение разрешения на импорт для целей регистрации; 

•Соблюдение системы менеджмента качества, включая, но не ограничиваясь такими базами данных, как eRIMS, eDOC, MyDoc, LEO Learn и прочие соответствующие регуляторные базы данных

•Обеспечение соответствия внутренним процедурам, процессам по регуляторным вопросам и системе управления качеством; 

•Оказание содействия в разработке и поддержке регуляторных процедур для отдела;

•Организация подачи регистрационных досье в Министерство Здравоохранения РФ в сотрудничестве со штаб-квартирой согласно Глобальному процессу подачи в установленные сроки; •Замещение регуляторного менеджера при регуляторном одобрении материалов в системе PromoMats.  


Требования: 

•Высшее образование; 

•Опыт работы в фармацевтической компании от 1,5-2 лет; 

•Английский язык – уверенный intermediate и выше; 

•Знание законодательства, касающегося обращения лекарственных средств; 

•Знание GxP (GMP)  и понимание процесса производства в фармацевтике; 

•Знание CTD формата, местного и европейского законодательства;

•Целеустремленность, умение работать в команде, готовность брать на себя ответственность и принимать решения. 


Условия: 

•Официальное оформление по ТК РФ; 

•Официальный оклад (обсуждается по результатам интервью); 

•Предоставление ДМС (с первого рабочего дня), компенсация питания; 

•Годовой бонус.

ANCOR Corporate Websites
Загрузка...
Хочу в ANCOR!
Загрузка...
Заявка на услугу
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...